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    含放射性物質(zhì)消費品衛(wèi)生防護管理規(guī)定

    2006/11/9 17:44:00

    文號:衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1995]第2號

    含放射性物質(zhì)消費品衛(wèi)生防護管理規(guī)定
    發(fā)布日期:1995-1-9
    實施日期:1995-3-1

                                        第一章 總        則
      第一條 為保護公眾健康與安全,加強對含放射性物質(zhì)消費品的衛(wèi)生管理、監(jiān)督,根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》制定本規(guī)定。
      第二條 國家對含放射性物質(zhì)消費品的生產(chǎn)、銷售和進口實施衛(wèi)生監(jiān)督制度。對國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準中確認管理豁免的含放射性物質(zhì)消費品,按有關(guān)豁免要求實施。
      第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)從事含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn)、銷售以及進口的單位和個人。
                                      第二章 產(chǎn)品的放射衛(wèi)生防護
      第四條 含放射性物質(zhì)消費品,除必須符合有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標準的要求外,還應(yīng)符合下列條件:
      1.在正常使用條件下,人體不會直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對集中在某個部位的放射性物質(zhì);
      2.在產(chǎn)品通常可能遇到的溫度、濕度、空氣、外力等因素的作用下,不會造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損、脫落或者外逸;
      3.在產(chǎn)品遭受水、火災(zāi)害或者其它意外時,不會造成放射性危害。
      4.在滿足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進下,盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
      第五條 對含密封放射源的消費品,其放射源必須符合下列要求:
      1.密封源及其包殼上的標志符合國家有關(guān)標準。不合格的密封源不得用于生產(chǎn)消費品;
      2.密封源裝入消費品后,必須使用專門工具和特殊方法才能從中拆卸。
      第六條 含放射性物質(zhì)消費品所致用戶等個人的受照劑量,必須保持在國家規(guī)定的下列限值以內(nèi):
      1.產(chǎn)品在正常使用條件下對用戶等個人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0.005毫希沃特/年;
      2.專門為防止人員傷亡或財產(chǎn)損失而設(shè)計制造的產(chǎn)品,在正常使用條件下對用戶等個人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0.05毫希沃特/年;
      3.由于使用不當(dāng)和意外事故對公眾成員產(chǎn)生的個人劑量當(dāng)量限值為:
      有效劑量當(dāng)量  1毫希沃特/年
      皮膚劑量當(dāng)量  50毫希沃特/年
      眼晶體劑量當(dāng)量 15毫希沃特/年
      含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn)時所致職業(yè)人員或公眾的個人劑量應(yīng)除外,可另按國家有關(guān)規(guī)定要求。
      第七條 含放射性物質(zhì)消費品或者其包裝、說明書上,應(yīng)包括下列內(nèi)容:
      1.產(chǎn)品所含放射性核素名稱、理化性狀、活度及其測量日期和放射性標志;
      2.產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)單位和對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗結(jié)果。含有密封源的產(chǎn)品,還應(yīng)注明其檢驗證書編號;
      3.放射衛(wèi)生防護注意事項:包括使用方法、壽命、意外事件的應(yīng)急處置和放射源的廢棄方式;
      4.產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛(wèi)生行政部門審查批準。
                                 第三章 生產(chǎn)、銷售和進口管理
      第八條 生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費品,必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生審查。在投產(chǎn)前,必須將其生產(chǎn)以后的運輸、貯存、銷售、使用、廢棄和意外事件各個環(huán)節(jié)進行放射衛(wèi)生評價,并提交試制樣品和其評價資料,經(jīng)審查批準后方可投產(chǎn)。
      第九條 生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費品的單位,在符合下列情況時,必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護監(jiān)測檢驗機構(gòu)申請放射衛(wèi)生監(jiān)測,并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品:
      1.投產(chǎn)初期的產(chǎn)品,在防護質(zhì)量未穩(wěn)定前;
      2.連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品,每兩年一次;
      3.停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品;
      4.設(shè)計、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品。
      第十條 從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費品的單位(含貯存、運輸或維修等作業(yè)),必須具備下列條件:
      1.持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級政府衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品的放射衛(wèi)生批準文件;
      2.從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制與檢驗、衛(wèi)生防護以及其它放射工作的職工,應(yīng)接受地(市)級以上政府衛(wèi)生行政部門安排的防護知識培訓(xùn)與考核、個人劑量監(jiān)測與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗;
      3.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的放射工作場所、設(shè)施、設(shè)備和個人防護用品;
      4.有嚴格的放射防護規(guī)章制度。
      對放射性水平低于推薦性國家標準的,可以參照第十一條要求執(zhí)行。
      第十一條 從事銷售放射性消費品的單位,應(yīng)具備下列條件:
      1.向地(市)級以上政府衛(wèi)生行政部門登記備案后,還應(yīng)向其指定的放射防護監(jiān)測檢驗機構(gòu)申請定期的放射衛(wèi)生監(jiān)測;
      2.具有適應(yīng)商品銷售及其售后安裝、維修的場所或設(shè)備條件;
      3.經(jīng)常接觸商品的銷售、維修、使用、運輸、倉儲等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負責(zé)人,必須熟悉商品的放射衛(wèi)生防護知識;
      4.制定必要的規(guī)章制度。
      對銷售單位中貯存、運輸或維修等作業(yè)場所的放射性水平達到國家有關(guān)放射工作單位和場所標準的,應(yīng)參照第十條執(zhí)行。
      第十二條 含放射性物質(zhì)消費品的生產(chǎn)、銷售與售后特殊要求:
      1.用作消費品部件的密封放射源,以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)(如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料),不得以普通消費品向公眾出售;
      2.對含密封放射源消費品,必須建立售后登記、保管制度,并由符合第十條或十一條要求的專門單位負責(zé)安裝、維修、廢棄等售后服務(wù)。
      第十三條 對首次進口的含放射物質(zhì)消費品,進口單位必須事先向所在地省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生批準,并提供該商品的數(shù)量及其所含放射性物質(zhì)情況、監(jiān)測結(jié)果、商品出口國(或地區(qū))有關(guān)的技術(shù)標準或批準生產(chǎn)、經(jīng)營的證明文件和說明書等有關(guān)資料。
      對進口的每批含放射性物質(zhì)消費品,經(jīng)省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護監(jiān)測機構(gòu)檢驗,確認符合國家強制性標準及有關(guān)規(guī)定后,方可向公眾銷售,并按非進口同類產(chǎn)品實施管理。
      第十四條 禁止生產(chǎn)、銷售和進口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫(yī)療用品。
      第十五條 生產(chǎn)、銷售和進口含放射性物質(zhì)消費品的單位,應(yīng)將生產(chǎn)、銷售和進口的數(shù)量,每年向原批準和登記備案的政府衛(wèi)生行政部門報告。
                                      第四章 放射衛(wèi)生監(jiān)督
      第十六條 省級政府衛(wèi)生行政部門,負責(zé)受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進口的申請,應(yīng)在受理次日起九十日內(nèi)作出是否批準的決定,并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
      地(市)級政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)含放射性物質(zhì)消費品銷售的登記和管理。
      第十七條 對下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn),省級政府衛(wèi)生行政部門不予批準:
      1.無試制產(chǎn)品,或有其產(chǎn)品但尚未定型的;
      2.申請時提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的;
      3.產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)定或是明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的;
      4.與非放射性的同類產(chǎn)品相比,沒有任何優(yōu)點,且其功能完全可以替代的。
      第十八條 經(jīng)批準生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費品,自批準之日起五年內(nèi)有效。但停產(chǎn)滿三年的,其批準自行廢止。
      第十九條 地(市)級以上政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護監(jiān)測檢驗機構(gòu),按照分級管理的規(guī)定,分別負責(zé)對含放射性物質(zhì)消費品及其生產(chǎn)、銷售和進口管理中的監(jiān)測檢驗,對不符合要求的,提出改進意見或報告同級政府衛(wèi)生行政部門裁決。
      第二十條 地(市)級以上政府衛(wèi)生行政部門對含放射性物質(zhì)消費品及其生產(chǎn)、銷售和進口實施監(jiān)督檢查。對違反有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章或不符合放射衛(wèi)生標準要求的,可按照《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》的有關(guān)規(guī)定,視情節(jié)輕重給予處罰。
                                      第五章 附則
      第二十一條 本規(guī)定中所稱的消費品、產(chǎn)品或商品,除特別指明外,都是指含放射性物質(zhì)消費品,即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要,將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中;或以密封放射源結(jié)構(gòu)裝置在內(nèi);或采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費品,但不包括醫(yī)療用品。
      第二十二條 本規(guī)定中所指的皮膚劑量當(dāng)量為受照劑量最高的局部皮膚(≤100平方厘米)上平均每平方厘米的受照劑量。
      第二十三條 本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋。
      第二十四條 本規(guī)定自1995年3月1日起施行。
                                                         
                                                         1995年1月9日衛(wèi)生部  國家技術(shù)監(jiān)督局
                                                                 一九九五年一月九日

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